Το πρώτο φάρμακο που επιβραδύνει τη νόσο του Αλτσχάιμερ έλαβε επιτέλους την έγκριση του FDA

Η ιαπωνική φαρμακοβιομηχανία Eisai και η Biogen με έδρα τις ΗΠΑ εργάζονται μαζί για την προώθηση της έρευνας στον χώρο του Αλτσχάιμερ για σχεδόν μια δεκαετία. Τέλος, ο FDA έδωσε στους καρπούς αυτής της εργασίας, στο Leqembi, την ευλογία του για ενδοφλέβια χρήση. Αυτό σηματοδοτεί την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία που μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου Αλτσχάιμερ.

Το Leqembi έλαβε μια προκαταρκτική έγκριση τον Ιανουάριο που του επέτρεψε να χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένη χωρητικότητα. Αυτή η έγκριση εξαρτήθηκε από τη διεξαγωγή μιας επιβεβαιωτικής μελέτης από τους δύο κατασκευαστές φαρμάκων για την επαλήθευση του κλινικού οφέλους του φαρμάκου.

Αν και το Leqembi επιβραδύνει την εξέλιξη του Alzihmer, δεν είναι θεραπεία. Αντίθετα, αντιμετωπίζει την υποκείμενη βιολογία που υποκινεί την πρόοδο του Αλτσχάιμερ. Το φάρμακο λειτουργεί μειώνοντας τις αμυλοειδείς πλάκες ή τις «κακώς διπλωμένες» πρωτεΐνες που σχηματίζονται στον εγκέφαλο ενός ατόμου με Αλτσχάιμερ.

Το Leqembi δεν είναι το μόνο φάρμακο που στοχεύει τη συσσώρευση βήτα-αμυλοειδούς πλάκας για τη θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ. Το Aduhelm έλαβε έγκριση στο πλαίσιο της επιταχυνόμενης διαδρομής το 2021, αλλά εξακολουθεί να μην έχει εγκριθεί πλήρως από τον FDA. Αλλά αυτό που κάνει το Leqembi να ξεχωρίζει από τον προκάτοχό του είναι ότι το φάρμακο επέδειξε πραγματικό κλινικό όφελος εκτός από την απλή μείωση της συσσώρευσης των πρωτεϊνών που επάγουν την AD.

Εκτός από την ανάγκη ιατρικής συνταγής, η λήψη του φαρμάκου απαιτεί επαγγελματική χορήγηση σε νοσοκομείο ή κέντρο έγχυσης κάθε δύο εβδομάδες. Η εταιρεία, αν και μπορεί να μην είναι η αποκλειστική της ευθύνη, αναγνωρίζει την ανάγκη της να ενισχύσει την προσβασιμότητα. Σε μια δημόσια δήλωση, ο Christopher Viehbacher, Διευθύνων Σύμβουλος της Biogen, είπε ότι η κύρια εστίαση της εταιρείας τώρα είναι να συνεργαστεί με την Eisai για να καταστήσει το Leqembi «προσβάσιμο στους κατάλληλους ασθενείς το συντομότερο δυνατό».

Η βαριά τιμή του φαρμάκου των 26.500 δολαρίων δυστυχώς θα το κάνει απρόσιτο στους περισσότερους. Οι τρέχοντες κανόνες σημαίνουν ότι είναι απίθανο να καλύπτεται από το Medicare. Σύμφωνα με την Ένωση Αλτσχάιμερ, όσοι λαμβάνουν μόνο Medicaid θα πρέπει να μπορούν να λαμβάνουν κάλυψη του εγκεκριμένου φαρμάκου από την FDA στις περισσότερες περιπτώσεις. Αλλά, ακόμα κι αν το Medicaid το καλύπτει, οι ασθενείς θα είναι υπεύθυνοι για 20 τοις εκατό αμοιβή – ή περίπου 5.300 $. Οι ειδικοί προβλέπουν ότι το συνολικό κόστος της θεραπείας με Leqembi μπορεί να ξεπεράσει τα 90.000 $ ετησίως, εάν λάβετε υπόψη τις εγχύσεις και τις εργαστηριακές εξετάσεις.

Ένα ακριβό πρόγραμμα θεραπείας είναι κάτι που πρέπει να εξετάσετε για έναν στους εννέα Αμερικανούς που είναι άνω των 65 ετών που έχουν άνοια Αλτσχάιμερ. Αυτός ο αριθμός αναμένεται να αυξηθεί καθώς ο γηράσκων πληθυσμός της χώρας συνεχίζει να αυξάνεται. Ο αριθμός των Αμερικανών 65 ετών και άνω προβλέπεται να αυξηθεί από 58 εκατομμύρια το 2021 σε 88 εκατομμύρια έως το 2050. Αυτό οδήγησε σε αυξημένη εστίαση στις θεραπείες και τα διαγνωστικά για το Αλτσχάιμερ, όπως οι εξετάσεις αίματος που μπορούν να ανιχνεύσουν την ασθένεια.

Όλα τα προϊόντα που προτείνει η Engadget επιλέγονται από τη συντακτική μας ομάδα, ανεξάρτητα από τη μητρική μας εταιρεία. Ορισμένες από τις ιστορίες μας περιλαμβάνουν συνδέσμους συνεργατών. Εάν αγοράσετε κάτι μέσω ενός από αυτούς τους συνδέσμους, ενδέχεται να κερδίσουμε μια προμήθεια θυγατρικών. Όλες οι τιμές είναι σωστές τη στιγμή της δημοσίευσης.