Ο FDA εγκρίνει το Opvee, ένα νέο ρινικό σπρέι για την αναστροφή της υπερβολικής δόσης οπιοειδών: NPR

ΟΥΑΣΙΓΚΤΟΝ — Οι ρυθμιστικές αρχές υγείας των ΗΠΑ ενέκριναν τη Δευτέρα μια νέα εύχρηστη έκδοση ενός φαρμάκου για την αναστροφή της υπερβολικής δόσης που προκαλείται από φαιντανύλη και άλλα οπιοειδή που προκαλούν την κρίση των ναρκωτικών στη χώρα.

Το Opvee είναι παρόμοιο με τη ναλοξόνη, το σωτήριο φάρμακο που χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες για να αντιμετωπίσει γρήγορα τις υπερβολικές δόσεις ηρωίνης, φαιντανύλης και συνταγογραφούμενων παυσίπονων. Και τα δύο λειτουργούν αναστέλλοντας τις επιδράσεις των οπιοειδών στον εγκέφαλο, τα οποία μπορούν να αποκαταστήσουν την κανονική αναπνοή και την αρτηριακή πίεση σε άτομα που έχουν πρόσφατα υπερβολική δόση.

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε το Opvee, μια ενημέρωση με ρινικό σπρέι του φαρμάκου nalmefene, το οποίο εγκρίθηκε για πρώτη φορά ως ένεση στα μέσα της δεκαετίας του 1990, αλλά αργότερα αφαιρέθηκε από την αγορά λόγω χαμηλών πωλήσεων. Το Naloxone έρχεται και ως ρινικό σπρέι και ως ένεση.

Δεν είναι άμεσα σαφές πώς το νέο φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί διαφορετικά σε σύγκριση με τη ναλοξόνη, και ορισμένοι ειδικοί βλέπουν πιθανά μειονεκτήματα στην μακροχρόνια δράση του. Το φάρμακο θα διατίθεται με ιατρική συνταγή και είναι εγκεκριμένο για ασθενείς 12 ετών και άνω.

Σε μελέτες που χρηματοδοτήθηκαν από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση, η Opvee πέτυχε παρόμοια αποτελέσματα ανάκτησης με την Narcan, την κορυφαία μάρκα ρινικού σπρέι ναλοξόνης.

Το Opvee αναπτύχθηκε από την Opiant Pharmaceuticals, η οποία αποκτήθηκε πρόσφατα από την ανταγωνιστική Indivior, κατασκευαστή πολλών φαρμάκων για τον εθισμό στα οπιοειδή. Η Indivior αναμένει να κυκλοφορήσει το Opvee τον Οκτώβριο το νωρίτερο.

Καθώς η επιδημία οπιοειδών έχει μετατοπιστεί στη φαιντανύλη και άλλα συνθετικά οπιοειδή, οι ερευνητές της φαρμακευτικής βιομηχανίας και η κυβέρνηση των ΗΠΑ είδαν έναν νέο ρόλο για το φάρμακο.

Επειδή η φαιντανύλη παραμένει στο σώμα περισσότερο από την ηρωίνη και άλλα οπιοειδή, μερικοί άνθρωποι μπορεί να χρειαστούν πολλαπλές δόσεις ναλοξόνης για αρκετές ώρες για να αντιστρέψουν πλήρως την υπερβολική δόση.

Οι επιστήμονες του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας συνεργάστηκαν με φαρμακευτικούς ερευνητές σε μια έκδοση nalmefene με ρινικό σπρέι που θα αναζωογονούσε γρήγορα τους χρήστες, ενώ παράλληλα θα τους προστατεύει από την υποτροπή. Οι δοκιμές και η ανάπτυξη χρηματοδοτήθηκαν με επιχορηγήσεις άνω των 18 εκατομμυρίων δολαρίων από την Αρχή Βιοϊατρικής Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης της κυβέρνησης των ΗΠΑ και το NIH, που βοήθησε επίσης στο σχεδιασμό των μελετών.

«Ο στόχος αυτού ήταν να έχουμε ένα φάρμακο που θα διαρκούσε περισσότερο, αλλά θα έφτανε και στον εγκέφαλο πολύ γρήγορα», δήλωσε η Δρ Νόρα Βόλκοου, διευθύντρια του Εθνικού Ινστιτούτου για την Κατάχρηση Ναρκωτικών.

Ωστόσο, ορισμένοι ειδικοί βλέπουν πιθανά μειονεκτήματα.

Μια παρενέργεια όλων των φαρμάκων αναστροφής των οπιοειδών είναι ότι δημιουργούν έντονα συμπτώματα στέρησης, όπως ναυτία, διάρροια, μυϊκές κράμπες και άγχος. Με τη ναλοξόνη, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να διαρκέσουν 30 έως 40 λεπτά.

Ο Δρ Lewis Nelson του Πανεπιστημίου Rutgers λέει ότι αυτά τα προβλήματα μπορεί να διαρκέσουν έξι ώρες ή περισσότερο με τη ναλμεφένη, απαιτώντας επιπλέον θεραπεία και διαχείριση από επαγγελματίες υγείας.

«Ο κίνδυνος μακροχρόνιας απόσυρσης είναι πολύ πραγματικός και προσπαθούμε να τον αποφύγουμε», είπε ο Νέλσον, γιατρός επειγόντων περιστατικών και πρώην σύμβουλος του FDA για τα οπιοειδή.

Ο Nelson είπε ότι είναι αρκετά εύκολο να χορηγηθεί μια δεύτερη ή τρίτη δόση ναλοξόνης εάν εξαφανιστεί.

«Δεν υποφέρουμε από έλλειψη ναλοξόνης όπου πρέπει να χρησιμοποιήσουμε μια εναλλακτική λύση», είπε. «Έχουμε πολλά και λειτουργεί τέλεια».

Η έγκριση του FDA έρχεται καθώς οι θάνατοι από υπερβολική δόση ναρκωτικών αυξήθηκαν ελαφρώς πέρυσι μετά από δύο μεγάλα άλματα κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Περισσότερες από 109.000 θανατηφόρες υπερβολικές δόσεις καταγράφηκαν το 2022, σύμφωνα με τα τελευταία στοιχεία από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων.

Περισσότεροι από τα δύο τρίτα αυτών των θανάτων συνδέονται με τη φαιντανύλη και άλλα συνθετικά οπιοειδή, τα οποία έχουν αντικαταστήσει σε μεγάλο βαθμό την ηρωίνη και τα συνταγογραφούμενα οπιοειδή.

Η ναλοξόνη βρίσκεται εδώ και πολύ καιρό στο επίκεντρο των κυβερνητικών προσπαθειών για την καταπολέμηση της κρίσης υπερβολικής δόσης σε ομοσπονδιακό και τοπικό επίπεδο. Αστυνομία, πυροσβέστες και άλλοι πρώτοι ανταποκριτές μεταφέρουν συστηματικά το ναρκωτικό. Και αξιωματούχοι και στις 50 πολιτείες έχουν δώσει εντολές στους φαρμακοποιούς να πουλήσουν ή να χορηγήσουν το φάρμακο χωρίς ιατρική συνταγή σε όποιον το θέλει.

Στην τελευταία ομοσπονδιακή ώθηση, η FDA ενέκρινε πρόσφατα το Narcan να πωλείται εξωχρηματιστηριακά. Η αλλαγή θα επιτρέψει στη νέα έκδοση του φαρμάκου να αποθηκεύεται σε παντοπωλεία, μηχανήματα αυτόματης πώλησης και άλλες τοποθεσίες λιανικής. Το ρινικό σπρέι — το οποίο περιλαμβάνει ενημερωμένες οδηγίες για τακτικούς χρήστες — αναμένεται να κυκλοφορήσει αυτό το καλοκαίρι. Η Emergent Biosolutions δεν έχει ανακοινώσει ακόμη τιμή για την έκδοση χωρίς συνταγή.

Η Indivior είπε ότι ακόμα εξετάζει τι θα χρεώσει για το φάρμακό της. Θα ανταγωνιστεί στην ίδια αγορά με τη ναλοξόνη, όπου οι περισσότεροι αγοραστές είναι τοπικές κυβερνήσεις και κοινοτικές ομάδες που διανέμουν στους πρώτους ανταποκριτές και σε όσους κινδυνεύουν από υπερβολική δόση. Η Indivior είπε στους επενδυτές ότι η Opvee θα μπορούσε τελικά να δημιουργήσει ετήσιες πωλήσεις μεταξύ 150 και 250 εκατομμυρίων δολαρίων.